Deroga delle vigenti disposizioni per mascherine chirurgiche e DPI

Mascherine chirurgiche e filtranti per la collettività: la differenza

Vista la singolare emergenza sanitaria in atto e, soprattutto, l’altissima necessità (e conseguente domanda) di dispositivi di protezione individuale (DPI) per limitare la diffusione del contagio dal virus Covid-19, sono state adottate nel decreto Cura Italia del 17 marzo 2020, delle disposizioni eccezionali per quanto riguarda la produzione di mascherine e altri dispositivi.

Le seguenti misure eccezionali hanno valenza fino al termine dello stato di emergenza fissato per il 31 luglio 2020.

Deroga delle vigenti disposizioni per mascherine chirurgiche e DPI

In particolare, nell’articolo 15 del suddetto decreto (Disposizioni  straordinarie  per   la   produzione   di   mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale), al comma 1, si sancisce che “E’ consentito  produrre, importare  e  immettere  in  commercio   mascherine   chirurgiche   e dispositivi  di  protezione  individuale  in  deroga   alle   vigenti disposizioni” ovvero non dovranno rispondere alle normative europee e nazionali. Non è quindi necessaria l’apposizione su tali dispositivi della c.d. marcatura CE.

Chi decide di avvalersi di tale deroga, dovrà però seguire un iter semplificato di validazione straordinaria: sarà necessario autocertificare il rispetto di alcuni requisiti di sicurezza del prodotto e ottenere il “via libera” da parte dell’Istituto Superiore di Sanità nel caso della produzione e distribuzione di mascherine chirurgiche, e dell’INAIL nel caso di altri dispositivi di protezione individuale (DPI) secondo le modalità delineate dai comma 2 e 3 dell’art 15.

Mascherine filtranti per la collettività: cosa sono?

Nell’articolo 16 del decreto Cura Italia (Ulteriori misure di protezione a favore dei lavoratori e della collettività), al comma 2, si stabilisce invece che “Gli individui presenti sull’intero  territorio nazionale sono autorizzati all’utilizzo di mascherine filtranti prive del marchio CE e prodotte in deroga alle vigenti norme sull’immissione in commercio”.

Come si legge nella circolare del Ministero della Salute n. 0003572-P del 18 marzo 2020 (Circolare n. 3572/2020) “La disposizione in parola consente a tutti gli individui presenti sul territorio nazionale, a cui è comunque richiesto di rispettare le disposizioni in tema di distanziamento sociale e le altre regole precauzionali introdotte in ragione dell’emergenza Covid-19, di utilizzare, a scopo precauzionale, mascherine filtranti che per la loro destinazione non si configurano né come DM (Dispositivo Medico, ndr) né come DPI (Dispositivo di Protezione Individuale, ndr)”.

Questo nuovo tipo di mascherine quindi non è obbligato a soddisfare gli stessi requisiti di sicurezza delle mascherine chirurgiche e non necessita dell’autorizzazione dell’Istituto Superiore della Sanità, quindi “tali mascherine non possono essere utilizzate durante il servizio dagli operatori sanitari né dagli altri lavoratori per i quali è prescritto l’uso di specifici dispositivi di sicurezza”.

Nonostante non sia richiesto quindi che si soddisfino gli stessi requisiti delle mascherine chirurgiche, è necessario che i produttori delle mascherine filtranti per la collettività garantiscano che le stesse non arrechino danni o determinino rischi aggiuntivi per gli utilizzatori secondo la destinazione d’uso prevista dai produttori”.